Spørsmål og svar om REACH

1. I hvilke land innføres REACH?

REACH gjelder i de 27  EU-landene, det vil si Danmark, Tyskland, Frankrike, Italia, Storbritannia, Irland, Spania, Portugal, Belgia, Nederland, Luxembourg, Sverige, Finland, Hellas, Ungarn, Østerrike, Polen, Estland, Latvia, Litauen, Tsjekkia, Slovakia, Slovenia, Kypros, Malta, Romania og Bulgaria. REACH vil også implementeres i de tre EØS-landene: Norge, Island og Liechtenstein. Legg merke til at REACH ikke er gjennomført i Sveits. Det betyr at import fra Sveits blir å betrakte som import fra øvrige land utenfor EU/EØS.

2. Er REACH innført i Norge?

REACH-forordningen trådte i kraft i EU 1. juni 2007 og i Norge 30. mai 2008. Reglene i REACH implementeres over en periode på 11 år fram til 2018. I løpet av denne perioden trer ulike deler av REACH i kraft. Nye regler om sikkerhetsdatablad (tidligere kalt HMS-datablad) og informasjon i forsyningskjeden trådte i kraft straks. Fra 1. juni til 1. desember 2008 var det adgang til å forhåndsregistrere stoffer, mens selve registreringen av stoffene deretter må gjøres innen tre og et halvt, seks eller 11 år  (fra ikrafttredelse i EU) alt ettersom hvor store mengder som produseres. Registreringsfristen er imidlertid satt tidligere for visse typer spesielt farlige stoffer.

3. Hvordan er REACH gjennomført i praksis i norsk lovgivning?

REACH-forordningen er gjennomført som en norsk REACH-forskrift ved at den er inkludert i EØS-avtalen. Den norske REACH-forskriften ble fastsatt 30. mai 2008 og REACH-reglene trådte i kraft i hele EØS-området 1. juni 2008. Norske aktører (framstillere, importører, nedstrømsbrukere osv.) har derfor de samme plikter og rettigheter som øvrige aktører i EU/EØS. Norge deltar i komitéene i det europeiske kjemikaliebyrået (ECHA) i Helsinki på lik linje med EUs medlemsland, men vi har ikke stemmerett.

4. Hva betyr REACH for miljøet?

REACH vil forbedre mulighetene for å verne miljøet fordi man vil oppnå større kunnskap om de fleste stoffene på markedet.

For alle farlige stoffer som produseres i mengder på over 10 tonn/år skal det lages en vurdering av kjemikaliesikkerhet for alle identifiserte bruksområder, og man plikter å bruke stoffene på en slik måte at de ikke utgjør en risiko for helse og miljø.

I forbindelse med myndighetenes vurdering av stoffer under REACH  vil det samlede utslippet og utslipp fra alle kilder kunne tas i betraktning. En slik vurdering vil kunne ende opp i et forslag om at stoffet føres inn på listen over stoffer underlagt godkjenning og/eller et forslag om begrensning og/eller harmonisert klassifisering og merking.

5. Hvilke stoffer er omfattet av REACH?

Alle kjemiske stoffer er omfattet av REACH med mindre de er spesifikt unntatt, se her anneks IV og V . REACH favner bredt, og dekker kjemiske stoffer som framstilles, importeres og brukes i EU/EØS, herunder isolerte intermediater.

6. Hva er fordelen med preregistrering?

Preregistrering gir adgang til utvidede tidsfrister for registrering av innfasingsstoffer. Stoffer over 1000 tonn per år og stoffer med svært betenkelige egenskaper skal registreres innen 1. desember 2010, stoffer over 100 tonn per år innen 1. juni 2013, og stoffer over 1 tonn per innen 1. juni 2018.

7. Hva skjer dersom man ikke preregistrerer?

Framstillere og importører som ikke preregistrerer, kan ikke dra nytte av de utvidede tidsfristene for innfasingsstoffer, men må følge reglene for registrering av stoffer umiddelbart. Det vil si at stoffet skal registreres før det kan bringes i omsetning. Preregistrering måtte utføres i tidsrommet 1. juni til 1. desember 2008, men det er anledning til å preregistrere også etter 1. desember 2008 dersom det er første gang man framstiller eller importerer et innfasingsstoff i mengder på 1 tonn eller mer per år. Preregistrering må da skje senest seks måneder etter første produksjon eller import og senest 12 måneder før den relevante tidsfristen for registrering.

8. Hvem skal registrere?

Enhver framstiller eller importør av et kjemisk stoff som framstilles eller importeres i mengder på 1 tonn eller mer per år (enten som et rent stoff eller som innholdsstoff i en eller flere kjemiske stoffblandinger) skal registrere stoffet i Kjemikaliebyrået, som er opprettet i Helsinki i forbindelse med implementeringen av REACH.

Produsenter og importører av produkter hvor det er meningen at kjemiske stoffer frigis og inneholder mengder på ett tonn eller mer /år har plikt til å registrere.

9. Hva skal fylles ut i forbindelse med registrering?

Registrering skjer elektronisk ved at man fyller ut et teknisk dokument i overensstemmelse med forordningens krav. Dokumentet sendes til Kjemikaliebyråets en egen web-portal REACH-IT. Så framt stoffet framstilles eller importeres i mengder på 10 tonn eller mer per år skal det dessuten sendes inn en kjemisk sikkerhetsrapport.

10. Hvilke stoffer og stoffgrupper er unntatt fra registrering?

EU-kommisjonen har offentliggjort en revisjon av vedlegg IV og V til REACH-forordningen. Disse vedleggene inneholder lister over stoffer og stoffgrupper som er unntatt fra registreringsplikten i REACH. Stoffer på vedlegg IV er unntatt fra registreringsplikten i REACH fordi det foreligger tilstrekkelige opplysninger om disse stoffene som anses å utgjøre en minimal risiko ut fra sine iboende egenskaper. Stoffer på vedlegg V er unntatt fra registreringsplikten fordi registrering anses som uhensiktsmessig eller unødvendig for disse stoffene.

11. Hva er reglene for registrering av nye stoffer under REACH?

Nye stoffer som ikke allerede er forhåndsmeldt i henhold til forskriften om fornåndsmelding skal registreres under REACH fra 1. juni 2008.

12. Hva skjer dersom man ikke registrerer et stoff?

Hvis en framstiller eller importør unnlater å registrere et stoff i henhold til reglene i REACH, kan stoffet ikke lenger framstilles eller omsettes i EU/EØS . Dette er prinsippet om "ingen data, intet marked".

13. Hva er en nedstrømsbruker?

Enhver fysisk eller juridisk person som er etablert i EØS-området, utenom framstilleren eller importøren, som bruker et stoff alene eller i en stoffblanding i sin industri- eller yrkesvirksomhet. En distributør eller en forbruker er ikke en nedstrømsbruker. En reimportør som omfattes av unntaket etter artikkel 2, nr. 7, bokstav c anses som nedstrømsbruker. I den norske REACH-forskriftens vedlegg benyttes ordene ”etterfølgende bruker”.

14. Når skal nedstrømsbrukere formidle opplysninger til Kjemikaliebyrået?

Dersom nedstrømsbrukere ikke er omfattet av leverandørens eksponeringsscenarier skal de selv gjøre en vurdering av kjemikaliesikkerheten og utarbeide eksponeringsscenario for eget bruk dersom denne bruken omfatter 1 tonn eller mer per år av et stoff. Dette skal dokumenteres i en rapport om kjemikaliesikkerhet. Nedstrømsbrukere skal i slike tilfeller sende en melding til Kjemikaliebyrået.

Dersom nedstrømsbrukeren bruker mindre enn 1 tonn/år stoff eller stoffblanding til et bruksområde som ikke er omfattet av leverandørens eksponeringsscenarie, kan den kjemiske sikkerhetsvurderingen utelates mot at det på annen måte forsikres om at virksomhetens bruk er forsvarlig. Hvis nedstrømsbrukeren i slike tilfelle unnlater å utføre en kjemisk sikkerhetsvurdering, skal det sende en melding til Kjemikaliebyrået.

Nedstrømsbrukere skal sende melding til Kjemikaliebyrået dersom vedkommendes klassifisering av et stoff avviker fra leverandørens klassifisering.

Les mer:

15. Er sikkerhetsdatablad det samme som HMS-datablad?

HMS-datablader erstattes av sikkerhetsdatablader i REACH og disse er den viktigste informasjonskilden i REACH nedover i forsyningskjeden. Sikkerhetsdatabladene skal følge malen i vedlegg II i REACH. Det er få forandringer i denne malen sammenliknet med malen for HMS-datablad, den mest iøyenfallende er at pkt. 2 og 3 har byttet plass. I tillegg til kravet om sikkerhetsdatablad for stoffer og stoffblandinger som oppfyller kriteriene for klassifisering, skal det også utarbeides sikkerhetsdatablad for stoffer som oppfyller kriteriene for PBT og vPvB i vedlegg XIII i REACH og stoffer på kandidatlisten. I tillegg er det nytt at eksponeringsscenarier vil bli utarbeidet for en del kjemikalier ved registreringen. Disse skal være vedlegg til sikkerhetsdatabladet. For registrerte kjemikalier vil registreringsnummeret fra ECHA bli oppgitt i pkt. 1.1 i sikkerhetsdatabladet.

16. Hvem har ansvar for å utarbeide/oversette sikkerhetsdatablad (SDS)?

Etter REACH art 31 nr. 1 plikter enhver leverandør av et stoff eller stoffblanding å stille SDS til rådighet for mottaker, og etter nr. 5 skal SDS stilles til rådighet på det offisielle språk i den eller de EØS-stater der stoffet/stoffblandingen bringes i omsetning. En leverandør er i REACH definert som "enhver framstiller, importør, etterfølgende bruker/nedstrømsbruker  eller distributør som bringer i omsetning et stoff/stoffblanding”. I utgangspunktet vil altså både framstillere, importører, nedstrømsbrukere  og distributører da ha en selvstendig plikt til å stille SDS for et stoff/stoffblanding til rådighet for mottaker, men Klima- og forurensningsdirektoratet mener dette skal forstås slik at plikten til å stille SDS til rådighet for mottaker kun gjelder "neste ledd i kjeden". Dersom en produsent i Norge selger et stoff til en aktør i Sverige, så har produsenten plikt til å stille databladet til rådighet for aktøren i Sverige og produsenten har da ansvaret for å stille databladet til rådighet på svensk. Men dersom aktøren i Sverige velger å selge stoffet videre igjen til for eksempel Danmark, er det den svenske aktøren som da har plikten etter § 31 nr 1 og 5 til å stille databladet til rådighet for den danske mottakeren på dansk. Også en distributør, altså en som bringer i omsetning et stoff på vegne av tredjemann, har plikt etter art 31 til å stille datablad til rådighet for de han selger til og det skal være på det offisielle språk i det landet mottaker er.

REACH identifiserer ikke hvem som faktisk skal utarbeide SDS men det stilles krav til at det skal utarbeides av en kvalifisert person og e-postadressen til denne skal angis i sikkerhetsdatabladet. Den person som er ansvarlig for å bringe stoffet eller stoffblandingen i omsetning (leverandør) skal også angis med adresse og telefonnummer. Plikten til å stille SDS til rådighet for mottaker vil imidlertid uansett påligge leverandøren.

Vær oppmerksom på at den som er ansvarlig for at et kjemikalie blir tatt i bruk i Norge – arbeidsgiver, ansvarlig bruker (ikke en videre leverandør), vil ha en plikt etter nasjonalt regelverk til å ha SDS tilgjengelig på norsk.

17. Vil mindre håndverksvirksomheter og andre små bedrifter som bruker kjemikalier i profesjonell sammenheng få en rekke nye plikter med REACH?

Virksomheter som er nedstrømsbruker av kjemiske stoffer, kjemiske stoffblandinger eller faste bearbeidede produkter som inneholder kjemikalier har få nye forpliktelser i REACH. Det vil normalt ikke foreligge nye forpliktelser som følge av REACH dersom virksomheten kun bruker kjemikalier som beskrevet i HMS-databladet og eventuelt medfølgende eksponeringsscenarier.

18. Hva gjør en virksomhet utenfor EU/EØS som ønsker å eksportere til (ulike bedrifter innenfor) EU/EØS?

En framstiller utenfor EU/EØS (som produserer et stoff som er omfattet av kravet om registrering, kan utpeke en representant i EU/EØS (enerepresentant) til å oppfylle de forpliktelsene som er fastsatt for importører i REACH. Tredjelandsprodusenten kan etter eget forgodtbefinnende velge om den vil utpeke en enerepresentant eller la en EU/EØS-basert importør registrere vedkommendes stoffer. Ved å utpeke en enerepresentant oppnår framstilleren en større kontroll med registreringsprosessen. Utpeking av en enerepresentant innebærer dessuten fordeler for EU/EØS-importører: Importøren slipper forpliktelsen til å fungere som registrant i henhold til REACH og betraktes i stedet som nedstrømsbruker eller distributør.

19. Er det et nytt krav at importører skal skaffe opplysninger om stoffene i de kjemiske stoffblandingene eller faste bearbeidede produktene som man planlegger å importere til EU/EØS?

Nei. Ifølge merkeforskriften er importører av kjemiske stoffblandinger på linje med andre leverandører forpliktet til å fremskaffe opplysninger om stoffer i de kjemiske stoffblandingene de importerer med hensyn til klassifisering og merking. Importører har i dag plikt til å levere sikkerhetsdatablad på norsk. Tilsvarende krav fantes før i forskrift om utarbeidelse av helse-, miljø- og sikkerhetsdatablad. Denne forskriften ble opphevet da REACH trådte i kraft og erstattet av bestemmelsene i REACH avdeling II. I henhold til REACH skal importører av kjemiske stoffblandinger i framtiden registrere et kjemisk stoff i kjemiske stoffblandinger dersom mengden overstiger 1 tonn/år. Som øvrige leverandører har også importører plikter til å gi opplysninger nedover i forsyningskjeden (REACH avdeling IV). Informasjonen kan foreligge f.eks. i form av sikkerhetsdatablad med eksponeringsscenarier vedlagt. Importøren må være i dialog med etterfølgende brukere for å sikre seg at kjemikaliene de omsetter følges av tilstrekkelig dokumentasjon og dermed kan brukes forsvarlig.

20. Er kjemiske stoffer i importerte faste bearbeidede produkter omfattet av godkjenningsordningen?

Stoffer i importerte faste bearbeidede produkter er i utgangspunktet ikke omfattet av autorisasjonsordningen. Det skyldes at det er bruken av spesielt farlige stoffer som er oppført i listen over stoffer underlagt godkjenning  (vedlegg XIV) (herunder bruken av stoffer til produksjon av faste bearbeidede produkter) som er omfattet av godkjenningsordningen. Europeisk lovgivning kan ikke fastsette regler for bruk av stoffer utenfor EU/EØS’s jurisdiksjon. Kun Europeiske produsenter er derfor omfattet av godkjenningssordningen. At et fast bearbeidet produkt inneholder et spesielt farlig stoff regnes ikke som bruk. Det innebærer at stoffer som allerede inngår i et fast bearbeidet produkt på tidspunktet for importen til EØS ikke kan være omfattet av kravet om godkjenning, selv om det aktuelle stoffet finnes på listen over stoffer underlagt godkjenning. Innhold av et spesielt farlig stoff i et fast bearbeidet produkt kan derfor bare begrenses ved forbud eller bruksbegrensning for eksempel ved å begrense innholdet av et stoff i et fast bearbeidet produkt.

Imidlertid er det tatt inn en bestemmelse i REACH som muliggjør forbud og bruksbegrensninger for stoffer som er til stede i faste bearbeidede produkter. Det innebærer at spesielt farlige stoffer i importerte faste bearbeidede produkter kan reguleres på en slik måte.

Produsent eller importør skal sende melding til Kjemikaliebyrået om stoffer som inngår i faste bearbeidede produkter dersom stoffene er oppført på kandidatlisten. Dette er stoffer som er kandidater til listen over stoffer underlagt godkjenning  (vedlegg XIV). Ved hjelp av en slik meldeplikt vil man skaffe kunnskap om stoffenes bruk i faste, bearbeidede produkter, og bruken kan dermed begrenses via godkjenningsordningen, forbud eller bruksbegrensninger.

21. Det er muligheter i forordningen for å unnlate å teste stoffene. Hva er prinsippene bak disse mulighetene?

Det ligger flere prinsipper til grunn. Blant annet prinsippet om å begrense dyreforsøk, og et prinsipp om at det ikke er nødvendig å utføre forsøk hvis svaret ikke er vitenskapelig nødvendig eller ikke vil endre måten stoffet håndteres på uansett testens utfall. Det vil for eksempel ikke være nødvendig å teste om et stoff er kreftfremkallende for arbeidstakerne hvis stoffet allerede av andre årsaker håndteres som om det var kreftfremkallende (for eksempel fordi man er kjent med at andre stoffer som er del av samme produksjonsprosess er kreftfremkallende).

22. Hvordan kontrolleres det at bedriftene overholder REACH?

I Norge er det Miljødirektoratet, Arbeidstilsynet, Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) og Petroleumstilsynet (Ptil) som innenfor sine respektive myndighetsområder fører tilsyn med at REACH regelverket blir overholdt. Miljødirektoratet er ansvarlig og koordinerende nasjonal myndighet.

Virksomheter som ikke overholder REACH regelverket vil bli pålagt å iverksette tiltak for å rette opp i ulovlige forhold, og tilsynsmyndighetene kan fatte vedtak om tvangsmulkt dersom slike pålegg ikke oppfylles innen en viss tidsfrist. Tvangsmulkt er et virkemiddel for å sikre at bedrifter overholder sine plikter etter REACH og som skal gi lovbryteren et ekstra press til å rette opp ulovlige forhold innen en frist. Tvangsmulkt forfaller til betaling om fristen blir overskredet.

Tilsynsmyndigheten vil ved alvorlige overtredelser vurdere politianmeldelse. Overtredelser av REACH kan straffes med bøter og/eller fengsel.

REACH innebærer nye oppgaver for kontrollmyndighetene foe alle medlemslandene. Derfor styrkes landenes kontrollmyndigheter blant annet gjennom et nytt kontrollnettverk for erfaringsutveksling (FORUM) hvor hvert land skal være representert (REACH art. 85).

Forum skal bl.a. utarbeide en felles håndhevingsstrategi og koordinere felles harmoniserte tilsynsprosjekter. FORUM har på møtet i desember 2008 vedtatt en felles tilsynsstrategi og foreslått det første koordinerte EU/EØS kontrollprosjektet for 2009.

Les mer hos det europeiske kjemikaliebyrået (ECHA)

23. Pålegger REACH bedriftene mye unødvendig byråkrati som ikke er gunstig for verken miljø eller helse?

REACH vil medføre ekstra arbeid for bedriftene, spesielt i løpet av de første årene etter at forordningen trer i kraft. Kunnskapen REACH fører til vil imidlertid også kunne bistå virksomhetene med tanke på å oppfylle forpliktelser under annen lovgivning, for eksempel ved søknad om tillatelser og med hensyn til arbeidsmiljølovgivningen Virksomhetene tilegner seg kunnskap som gjør det enklere å unngå at produktene inneholder miljø- og helseskadelige stoffer. Samlet innsats i alle EU/EØS-landene vil føre til bedre kontroll av de kjemiske stoffene slik at miljøet og forbrukernes helse kan sikres for framtiden, og slik at samfunnet kan spare store utgifter til rensing og opprydding og til helseutgifter som skyldes eksponering for kjemikalier.

24. Krever REACH unødig mange dyreforsøk?

En del av formålet med REACH er å øke/fremme bruken av alternative metoder. Forordningen beskriver en rekke ulike muligheter for å skaffe nødvendige data på annet vis enn via dyreforsøk, og sier at andre metoder enn dyreforsøk skal brukes i den grad det er mulig. Forsøk på virveldyr kan ikke utføres før myndighetene har bekreftet nødvendigheten av forsøket. Når en registrant foreslår et dyreforsøk, vil det være en offentlig høring på 45 dager. I løpet av denne perioden har forskere og andre mulighet til å sende inn relevante vitenskapelige opplysninger som deretter tas i betraktning når det skal vurderes om forsøket er nødvendig.

Videre skal Kjemikaliebyrået hvert tredje år rapportere om bruken av alternative metoder i REACH, og om hvor store midler som er satt av til utvikling og validering av alternative metoder. REACH gir også regler for deling av eksisterende data slik at forsøk på virveldyr ikke blir gjentatt.

25. Hvor kan jeg få mer detaljert veiledning om hva REACH innebærer for nettopp min bedrift?

For mer detaljert veiledning om REACH anbefales det å:

  • lese mer på denne og andre nettsider om REACH
  • lese mer på Kjemikaliebyårets nettsider
  • kontakte egen bransjeorganisasjon
  • kontakte virksomhetens leverandører
  • søke konsulentbistand ved behov for mer omfattende rådgivning
  • kontakte Miljødirektoratets REACH-hjelp per e-post eller telefon (03 400)

26. Er avfall som gjenvinnes omfattet av REACH?

Når et stoff opphører å være avfall og når tilstanden kalt "end-of-waste" (avfallsfasens opphør), for eksempel i en gjenvinningsprosess, er det ikke lenger omfattet av avfallslovgivningen, men av REACH.

Slike stoffer skal registreres til det europeiske kjemikaliebyrået ECHA dersom framstilling eller import er 1 tonn eller mer per år per framstiller eller importør, med mindre stoffene er de samme som allerede er registrert av en annen aktør og informasjonen som kreves i forhold til sikkerhetsdatablad er tilgjengelig for virksomheten som utfører gjenvinningen. De fleste stoffer, såkalte innfasingsstoffer, vil først bli registrert i REACH fra og med 2010.

27. Gjelder REACH for kosmetikk?

Ja. Stoffer i kosmetikk er omfattet av REACH. For markedsføring og bruk i kosmetiske produkter finnes det enkelte unntak som allerede er hjemlet i kosmetikkdirektivet.

Registrering

Stoffer i kosmetiske produkter som definert i direktiv 76/768/EØF, skal registreres. Den kjemiske sikkerhetsrapporten skal imidlertid ikke omfatte helserisikovurderinger i forbindelse med bruken av kosmetiske produkter.

Godkjenning

Helserisiko ved bruk av kosmetikk skal ikke vurderes ved godkjenning av særlig farlige stoffer. REACH kan ikke kreve godkjenning av stoffenes CMR-effekter i kosmetiske produkter fordi disse allerede er forbudt i kosmetikkdirektivet. Miljørisikoen skal vurderes ved godkjenning av stoffer - også hvis de inngår i kosmetiske produkter.

Informasjon i forsyningskjeden

Reglene om informasjon i forsyningskjeden, først og fremst kravet om sikkerhetsdatablader, gjelder ikke for ferdig bearbeidede kosmetiske produkter, som definert i direktiv 76/768/EØF.

28. Omfatter REACH også stoffer på nanoskala?

Ja, REACH omfatter også stoffer på nanoskala. Det vil si at framstillere, importører og nedstrømsbrukere er pliktige til å sørge for at stoffer på nanoskala ikke gir skadevirkninger for menneskers helse eller miljøet.

Potensielle registranter bør først undersøke om det aktuelle stoffet er omfattet av REACH, uavhengig av størrelsen til stoffet. Dersom stoffet omfattes av REACH, vil informasjonskravene kunne variere avhengig av hvilke helse- og miljørisiko nanoformen innehar.

Tema

Kategori